iPS細胞で明暗、住友が承認・武田は共同研究終了

住友ファーマのパーキンソン病治療薬「アムシェプリ」とクオリプスの心不全治療「リハート」が3月に条件付きで承認されました。武田薬品は京都大学CiRAとの共同研究「T-CiRAプログラム」を3月末で終了すると発表し、企業間で対応に差が出ています。

今年はiPS細胞由来の医薬品が承認に至る動きが出ており、新しい段階に入ったと伝えられています。住友ファーマのパーキンソン病治療薬「アムシェプリ」と、クオリプスの心不全治療「リハート」が3月に条件付きで承認され、各社は再生医療事業の拡大を目指す意向を示しています。一方で、武田薬品は京都大学iPS細胞研究所（CiRA）との共同研究プログラムを3月末で終了すると発表しており、企業間で対応に差がある状況です。これらの承認はいわゆる「承認及び期限付き承認」で、今後の追加データの提出が求められる点が注目されています。 報じられている点： ・住友ファーマのアムシェプリはパーキンソン病を対象とし、iPS細胞由来のドーパミン産生神経細胞を脳に移植する治療法です。審査では6例中4例で症状改善の傾向が見られ、条件付き承認が付与されました。さらに7年以内に35例の追加データ提出が求められています。 ・移植に伴う手術は頭蓋骨に穴を開けて器具で細胞を移植する手技を必要とし、治験を行った京都大学附属病院で確立された技術を医療機関に移す課題があるとされています。 ・クオリプスのリハートは虚血性心筋症による重症心不全を対象に、iPS細胞由来の心筋細胞シートを心臓表面に貼る手法で、8例すべてで運動機能の指標が改善したと報告されています。正式承認には7年以内に投与例75例、非投与群150例のデータが必要です。 ・武田薬品はCiRAとの共同研究「T-CiRAプログラム」を3月末で終了すると発表しており、今回の承認を巡る流れと対照的な動きになっています。 まとめ： 今回の条件付き承認により、iPS細胞を基盤とする医薬品が臨床応用の段階に進んだことが示されます。販売後は追加データ提出や手術技術の普及といった課題が残る点が指摘されています。今後の正式承認に向けた追加臨床データの提出期限は各製品とも7年とされています。