iPS再生医療で住友ファーマが仮承認

厚生労働省がiPS細胞を用いた再生医療等製品を条件・期限付きで承認しました。住友ファーマが開発したパーキンソン病治療薬アムシェプリも対象で、承認は7年の期限付きで、本承認には治療を通じた有効性と安全性の確認が必要と伝えられています。

厚生労働省は、人工多能性幹細胞（iPS細胞）を用いた再生医療等製品を条件と期限付きで承認しました。対象には住友ファーマが開発したパーキンソン病治療薬アムシェプリが含まれます。今回の承認は仮の扱いで、販売後にデータを収集して本承認を目指す流れです。治療は脳への細胞移植を伴い、高度な医療体制が求められる点が背景にあります。 報じられている点： ・厚生労働省が2種類のiPS由来製品を条件・期限付きで承認した。 ・アムシェプリはiPS由来の神経前駆細胞を患者の脳へ移植する治療法である。 ・製造販売後の調査で、計7施設・35人を対象に治療を実施する予定とされる。 ・最初の患者への移植は年内になる見通しで、35人分の手術完了には2～3年かかるとされている。 まとめ： 今回の承認は、治療の実用化に向けた一段階として注目されますが、本承認に移行するには販売後の治療を通じた有効性と安全性の確認が条件となります。高度な医療体制の整備や品質管理の課題が残る点が影響を与える可能性があり、現時点での最終判断や詳細な日程は未定です。