ｉＰＳ細胞由来治療、早ければ３月上旬承認見通し

上野厚生労働相は、ｉＰＳ細胞由来の再生医療製品２製品について「早ければ３月上旬」に承認される見通しを示しました。対象は虚血性心筋症向けのリハートとパーキンソン病向けのアムシェプリで、条件・期限付きの承認が専門家会議で了承されています。承認後の保険適用手続きに３～５か月かかると説明されました。

上野厚生労働相は２０日の閣議後記者会見で、ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）由来の再生医療製品２製品について、承認時期が「早ければ３月上旬」との見通しを示しました。政府は創薬や先端医療を成長戦略の一つと位置付け、官民での支援や投資を進めたいと述べています。対象となる製品は虚血性心筋症向けの「リハート」とパーキンソン病向けの「アムシェプリ」です。１９日の厚生労働省薬事審議会の専門家会議では、条件・期限付きで製造販売の承認が了承されたと伝えられています。 報じられている点： ・上野厚労相が承認時期について「早ければ３月上旬」と述べたこと。 ・対象はｉＰＳ細胞由来で心筋細胞や神経細胞を作り移植する「リハート」と「アムシェプリ」。 ・１９日の専門家会議で条件・期限付きの承認が了承されたと伝えられていること。 ・承認後は企業の申請に基づき公的医療保険の対象とする手続きを行う必要があること。 ・上野厚労相は一般論として保険適用の手続きに３～５か月かかると説明し、今夏にも治療が始まる可能性があると述べたこと。 まとめ： 承認が実際に出れば、まずは製造販売承認とその後の保険適用手続きが進み、手続きの期間次第で医療現場での使用が可能になります。現時点では正式な承認日や保険適用の確定時期は未定とされています。今後は厚生労働省や企業側の手続きの進展が注目されます。